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2026年2月11日,威尚生物医药晓谕,其新一代EGFR扼制剂WSD0922-FU获中国国度药监局药品审评中心(CDE)冲突性疗法认定,用于经一线经第三代EGFR-TKI(如奥希替尼,伏好意思替尼,阿好意思替尼和贝福替尼等)休养后疾病推崇并具有EGFR C797S(EGFR基因中第797氨基酸位点的半胱氨酸被丝氨酸替代)基因突变的局部晚期或转动性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

尽管第三代EGFR TKIs在转动性EGFR突变(EGFRm)非小细胞肺癌的一线休养中相配有用,但最终会发生取得性耐药,包括靶向C797S突变的出现。
WSD0922-FU片是威尚生物自主研发的一款口服、可穿透核心神经系统(CNS)、保留野生型、ATP非竞争性、可逆的第四代EGFR/EGFRvIII靶向扼制剂,拟建造适合症为非小细胞肺癌神经核心转动及脑部肿瘤。该药针对EGFR尽头多种突变体(包括EGFRvIII)具有扼制作用;其省略特异性地聚会并扼制EGFR尽头突变体,阻断EGFR/EGFR突变体介导的信号传导,配资门户网导致EGFR/EGFR突变体抒发的非小细胞肺癌和高等别星形细胞瘤 (HGA) 细胞弃世。
代号:WSD0922-FU
靶点:EGFR
厂家:威尚生物
好意思国初度获批:尚未获批
中国初度获批:尚未获批
临床数据
在2025年天下肺癌大会(WCLC)大会上,威尚生物公布了第四代EGFR扼制剂WSD0922-FU休养EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的I/II期临床数据。
在这项I/II期临床历练中,入组患者为年纪≥18岁的转动性EGFR C797S突变非小细胞肺癌患者。这些患者之前禁受过第三代EGFR-TKI休养。
数据损失2025年7月31日,共有42例患者禁受了WSD0922-FU休养。在可评估疗效的患者中(n=33),经照应者评估的客不雅缓解率(ORR)为60.6%(20/33),疾病界限率(DCR)为100%。中位无推崇糊口期(PFS)尚未达到。
在120mg BID队伍中,总体的ORR为63.2%(12/19)。120mg BID队伍中基线脑转动适应RANO BM评估圭臬的4例患者中,3例核心神经系统客不雅缓解,ORR为75%(3/4),1例核心神经系统疾病得到界限,DCR为100%(4/4)。
不良响应
在安全性方面,最常见的可能与休养关系不良事件是皮疹(59.5%)、泻肚(33.3%)、贫血(33.3%)、头痛(33.3%)、吐逆(26.2%)、皮肤干燥(26.2%)、高甘油三酯血症(23.8%)、食欲报怨(21.4%)、脱发(21.4%)、头晕(21.4%)和年迈(21.4%)。与照应药物关系的≥3级休养关系不良事件(TRAE)为皮疹(2.4%)、淋巴细胞计数减少(2.4%)、泻肚(2.4%)和吐逆(2.4%)。
小结
说七说八,在第三代EGFR-TKI休养后推崇的EGFR C797S突变晚期非小细胞肺癌患者中领航配资,WSD0922-FU具有邃密的疗效和耐受性。该药有望为这类EGFR C797S基因突变肺癌患者提供了新的休养选拔。
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